Sativex®: THC/CBD-Mundspray für Spastik bei Multipler Sklerose

Seit Inkrafttreten des neuen Cannabisgesetzes in Deutschland am 1. April 2024 werden auch Cannabis-Arzneimittel immer bekannter. Eines davon ist Sativex®, ein von Jazz Pharmaceuticals vertriebenes THC/CBD-Mundspray. Entwickelt wurde Sativex® von GW Pharmaceuticals, welches später jedoch von Jazz Pharmaceuticals aufgekauft wurde. Der Cannabis-Mundspray wurde 2010 in Kanada zugelassen und 2011 auch in Europa.

Doch was genau ist Sativex überhaupt und für welche Indikationen wird es eingesetzt? In diesem Artikel finden wir es heraus.

Was ist Sativex® (Nabiximols)?

Sativex® ist ein Medikament zur Behandlung von Spastiken, also Krämpfen, bei Multipler Sklerose (MS), das THC und CBD enthält. Die Wirkstoffkombination aus 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 25 mg Cannabidiol (CBD) pro ml heißt Nabiximols und wird in Deutschland als Cannabis-Mundspray unter dem Namen Sativex® vertrieben. Pro Sprühstoß enthält das Medikament 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD.

Erst wenn andere antispastische Arzneimittel bei erwachsenen Patient:innen mit schweren Krämpfen aufgrund von Multipler Sklerose nicht die gewünschte Wirkung erzielen, wird der verschreibungspflichtige Mundspray eingesetzt. Neben den beiden Wirkstoffen THC und CBD enthält Sativex® Ethanol, Propylenglycol und Pfefferminzöl.

Sativex® ist dabei das einzige in Deutschland zugelassene, THC-haltige Cannabis-Arzneimittel, bei dem der Wirkstoff direkt aus der Cannabispflanze gewonnen wird: Während die Wirkstoffe THC und CBD bei diesem Mundspray aus Blüten und Blättern der Cannabispflanze Cannabis sativa L. hergestellt werden, wird das THC und dessen Derivate in anderen in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln synthetisch hergestellt.

Wirkungsweise von Sativex®

Sowohl THC als auch CBD sind Cannabinoide, die auf das körpereigene Endocannabinoid-System wirken. Dieses System steuert unzählige Prozesse in uns Menschen, darunter unter anderem Schmerzsignale, Stimmung, Appetit und Schlaf, aber auch Immunreaktionen.

Da Cannabinoide an die menschlichen Cannabinoid-Rezeptoren andocken, wirken sie sich auf viele körperliche Prozesse aus. Besonders auffällig ist das etwa bei THC, das direkt an bestimmte Rezeptoren im Gehirn bindet und so die Signalverarbeitung im Körper verändert – das beeinflusst auch die Wahrnehmung und ab einer gewissen Konzentration führt es schließlich auch zu dem High, um das beim Freizeitkonsum von Cannabis geht.

Im Fall von Sativex® beeinflusst das enthaltene THC durch genau diese Bindung an Cannabinoid-Rezeptoren im Gehirn die Freisetzung von Botenstoffen, was zu einer Entspannung der Muskulatur führt – und bei MS Krämpfe lindert. CBD ergänzt diese Wirkung durch seine entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften und mildert gleichzeitig die psychoaktiven Effekte (Rausch, Angst) von THC ab. Zudem zeigen Studien, dass CBD die Bioverfügbarkeit von THC erhöht, sodass sich die beiden Cannabinoide in Sativex® sehr gut ergänzen.

Medizinische Nutzung von Sativex®

Sativex® (Nabiximols) ist in Kanada, Israel, Australien und Neuseeland zugelassen, sowie in Europa in Deutschland, Österreich, Spanien, Italien, Dänemark, Schweden, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Polen, den Niederlanden und der Schweiz zugelassen. Hierzulande ist es ausschließlich für die Behandlung von MS-bedingter Spastik zugelassen – außerhalb Europas in Kanada und Israel ist es aber auch für neuropathische Schmerzen zugelassen.

Im Weiteren schauen wir uns Wirkung, Nebenwirkungen und Kontraindikationen des Cannabis-Mundsprays ebenso an wie die konkrete Situation in Deutschland im Hinblick auf die Zulassung und die Kostenübernahme durch die Krankenkasse an.

Zulassung in Deutschland

Sativex® ist in Deutschland lediglich für einen Anwendungsfall zugelassen, nämlich zur Verbesserung der Symptome bei Erwachsenen, die aufgrund von Multipler Sklerose an mittelschwerer bis schwerer Spastik leiden – allerdings nur, wenn andere antispastische Medikamente nicht die gewünschte Wirkung erzielen oder aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt werden mussten.

Die Behandlung mit dem Cannabis-Medikament muss von im Bereich von MS-Spastiken erfahrenen Ärzt:innen eingeleitet und begleitet werden, da Sativex® aufgrund des hohen Gehalts an psychoaktivem THC auch als Rauschdroge missbraucht werden kann.

Off-Label-Anwendungen

Es gibt viele Medikamente, die nicht nur für die zugelassenen Behandlungen eingesetzt werden, sondern auch Off-Label. Das bedeutet, dass die Indikation, Dosierung, Altersgruppe der Patient:innen oder die Anwendungsart nicht den in der Medikamentenzulassung festgelegten Parametern entsprechen. Ob ein Medikament Off-Label eingesetzt wird oder nicht, entscheiden erfahrene Ärzt:innen immer individuell. Dabei wird im Einzelfall abgewogen, ob die mögliche Zustandsverbesserung die Gefahren wie Nebenwirkungen rechtfertigt, oder nicht.

Die Gründe für Off-Label-Nutzung sind vielfältig: Manchmal gibt es für eine bestimmte Indikation schlicht keine zugelassene Therapie, sodass Ärzt:innen auf andere Medikamente zurückgreifen müssen. Hinzu kommt, dass Studien zur Zulassung eines neuen Medikaments sehr komplex und teuer sind – Arzneimittelhersteller müssen hier die Parameter ganz genau definieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments zu belegen.

Dass ein Medikament nur eine Zulassung für eine bestimmte Indikation hat, muss aber nicht zwingend bedeuten, dass es nicht auch bei anderen Beschwerden wirksam sein kann – und genau davon wird auch bei Sativex® ausgegangen.

Das Cannabis-Medikament kann Off-Label zum Beispiel in den folgenden Fällen eingesetzt werden:

• Neuropathische Schmerzen: In Kanada zum Beispiel ist Sativex® hierfür sogar zugelassen, in Deutschland wird es aber nur dann Off-Label für neuropathische Schmerzen eingesetzt, wenn andere Therapien versagen.

• Andere Formen von Spastik: In Einzelfällen wird Sativex® auch für Krämpfe neurologischer Natur verschrieben, die nichts mit Multipler Sklerose zu tun haben.

• Chronische Schmerzen und Appetitlosigkeit: Wenn Standardtherapien nicht helfen, wird Sativex® manchmal in der Palliativmedizin zur Linderung von chronischen Schmerzen oder bei Appetitlosigkeit eingesetzt.

Nebenwirkungen von Sativex®

Die gängigsten Nebenwirkungen von Sativex® sind Schwindel und Müdigkeit. Auch auftreten können Schläfrigkeit, Gleichgewichts- und Aufmerksamkeitsstörungen, Depressionen, Desorientierung, Euphorie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, Appetitlosigkeit oder erhöhter Appetit sowie verschwommene Sicht oder Drehschwindel und andere Nebenwirkungen.

Die meisten Nebenwirkungen von Sativex®, insbesondere Schwindel und Müdigkeit, treten in der Regel in der Titrationsphase auf, also zu Beginn der Therapie, wenn die Dosis langsam gesteigert wird. Sie klingen bei Fortführung der Behandlung meist ab.

Anders ist das bei den psychischen Nebenwirkungen wie Halluzinationen oder Paranoia, welche zwar dosisabhängig sind, aber ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordern.

Dein:e Arzt:Ärztin wird dir genau erklären, worauf du achten musst, und dich insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung mit Sativex® engmaschig betreuen, um eine sichere Therapie zu gewährleisten.

Kontraindikationen von Sativex®

Wie jedes Arzneimittel hat auch Sativex® Kontraindikationen und darf bei bestimmten Patient:innen nicht angewandt werden. Diese Kontraindikationen sind:

• Überempfindlichkeit auf Cannabisextrakte oder die weiteren Inhaltsstoffe Ethanol, Propylenglycol und Pfefferminzöl

• Schizophrenie, Psychosen und Persönlichkeitsstörungen (auch in der Familiengeschichte) sowie andere psychiatrische Störungen in Verbindung mit der Grunderkrankung abgesehen von Depression

• Schwangerschaft und Stillzeit

Außerdem sollte Sativex® nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn diese mit hormonellen Kontrazeptiva verhüten, da es möglicherweise die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel verringern kann.

Weitere Aspekte, die sich auf die Sicherheit einer Sativex®-Therapie auswirken können und demnach im Einzelfall evaluiert werden müssen, sind die folgenden:

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Epilepsie

• Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

• Arzneimittelmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, auch wenn diese schon länger zurückliegen

Detaillierte Informationen zur Indikation und Kontraindikation von Sativex® findest du in der deutschen Fachinformation.

Kostenübernahme durch die Krankenversicherung

Als zugelassenes Cannabis-Arzneimittel gelten für die Kostenübernahme bei Sativex® etwas andere Regeln als bei anderen Cannabistherapien: Die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) übernimmt die Kosten für das dir verschriebene Sativex® immer und ohne eine vorherige Genehmigung, wenn das Medikament innerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt wird.

Nur in jenen Fällen, in denen Sativex® außerhalb der zugelassenen Indikation, also Off-Label, verschrieben wird, müssen Kassenärzt:innen vorab um eine Genehmigung zur Kostenübernahme ansuchen. Bei Off-Label-Anwendung wie etwa Spastiken, die nichts mit MS zu tun haben, oder neuropathischen Schmerzen muss dein:e Arzt:Ärztin den Einsatz des Cannabis-Arzneimittels gut begründen. Die GKV prüft jeden Fall individuell und kann die Kostenübernahme auch verweigern.

Anwendung und Dosierung von Sativex®

Als Mundspray wird Sativex® über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen. Das hat den Vorteil, dass die Wirkstoffe ohne Umweg über das Verdauungssystem relativ schnell im Blutkreislauf landen und dort ihre Wirkung entfalten können. Um Reizungen und Wunden im Mund zu vermeiden, sollte die Anwendungsstelle bei jeder Anwendung geändert werden.

Die optimale Dosis ist je nach Patient:in unterschiedlich und liegt in der Regel zwischen 8–12 Sprühstöße pro Tag, welche auf den Morgen und den Abend aufgeteilt werden. Jeder Sprühstoß enthält 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD. Um Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, wird die Dosis von Sativex® über einen Zeitraum von zwei Wochen langsam gesteigert. Diese Titrationsphase wird von Ärzt:innen in der Regel engmaschig überwacht und begleitet.

Wenn die optimale Dosis Sativex® gefunden wurde, können Patient:innen die Sprühstöße nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit über den Tag verteilen. Wenn sich dein Zustand als Patient:in ändert, störende Nebenwirkungen auftreten, oder deine Begleitmedikation geändert wird, muss unter Umständen auch deine Sativex®-Dosis angepasst werden. Auch in solchen Fällen muss wieder langsam vorgegangen werden – dein:e Arzt:Ärztin wird dich entsprechend anleiten. Nimm niemals Dosisänderungen ohne ärztliche Begleitung vor.

Ob chronische Schmerzen, Schlafstörungen oder andere Beschwerden: medizinisches Cannabis kann eine wirksame Ergänzung zur bisherigen Therapie sein. Erfahre mehr über die verschiedenen Behandlungsgebiete und finde unter unseren medizinischen Cannabissorten das passende Produkt für deine Situation.

FAQ: Sativex®

Was ist Sativex® und wofür wird es eingesetzt?

Sativex® ist ein Mundspray mit den Wirkstoffen THC und CBD. Das Cannabis-Medikament mit der Wirkstoffkombination aus 27 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 25 mg Cannabidiol (CBD) pro ml ist in Deutschland zugelassen zur Zusatzbehandlung mittelschwerer bis schwerer Spastik bei Multipler Sklerose, wenn andere Therapien unzureichend wirksam sind.

Wie wird Sativex® richtig angewandt?

Sativex® ist für die Anwendung in der Mundhöhle konzipiert und wird von Patient:innen direkt dort angewandt. Die optimale Dosis ist je nach Patient:in unterschiedlich und liegt in der Regel zwischen 8–12 Sprühstöße pro Tag, wobei die Anwendungsstelle jedes Mal geändert werden sollte, um Reizungen zu vermeiden.

Wie schnell wirkt Sativex® und wie lange hält die Wirkung an?

Die Wirkung von Sativex® tritt nach relativ schnell, nach etwa 15–30 Minuten, ein und hält etwa 2 bis zu 6 Stunden an, da es direkt über die Mundschleimhaut aufgenommen wird und keinen Umweg über den Verdauungstrakt machen muss.

Wer darf Sativex® in Deutschland verschreiben und die Behandlung begleiten?

Die Behandlung mit Sativex® muss von im Bereich der MS-Spastik erfahrenen Ärzt:innen eingeleitet und überwacht werden. Besonders zu Beginn in der Titrationsphase wird die Behandlung engmaschig überwacht, bis die richtige Dosis für den:die Patient:in gefunden wird.

Welche Nebenwirkungen hat Sativex®?

Häufige Nebenwirkungen sind Schwindel, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit und lokale Reizungen im Mund. Da Sativex® THC enthält, können auch psychoaktive Effekte wie leichte Euphorie, Paranoia oder Verwirrung auftreten.