Chi può prescriverla e quali sono gli usi previsti
Sono i dottori a poter prescrivere i preparati magistrali di cannabis. In base alla L. 94/1998, la farmacia prepara i farmaci magistrali su ricetta non ripetibile. Questi preparati non hanno indicazioni terapeutiche autorizzate, dunque sono necessarie ulteriori regole di supervisione. I pazienti possono assumere tali farmaci in forma orale o tramite inalazione.
Il DC del 2015 prevede l’uso di questi preparati per il dolore cronico, quello connesso alla sclerosi multipla o alla lesione del midollo spinale. Inoltre, è possibile assumerli in presenza di nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia o terapie per l’HIV. La stimolazione dell’appetito è riconosciuta in caso di cachessia o anoressia, oltre che di perdita di appetito in pazienti con tumore o AIDS. La lista comprende anche l’abbassamento della pressione in presenza di un glaucoma e la riduzione dei movimenti involontari in pazienti con Sindrome di Tourette. In generale, gli usi riconosciuti si applicano dove le terapie convenzionali e standard si sono dimostrate inefficienti, insufficienti o non adatte al paziente. Lo stesso decreto ha istituito il monitoraggio nazionale delle prescrizioni.
Provenienza e costo del medicinale
Attualmente sono disponibili due sostanze attive di cannabis prodotte a livello nazionale: FM1 e FM2. Entrambe vengono coltivate e prodotte nello stabilimento farmaceutico militare di Firenze. La cannabis FM2 contiene dal 5 all’8% di THC e dal 7,5 al 12% di CBD. La cannabis FM1 contiene dal 13 al 20% di THC e meno dell’1% di CBD. Le quote di produzione seguono i consumi precedenti e le esigenze segnalate dalle regioni. La legge nazionale consente all’ente statale per la cannabis di autorizzare le importazioni per mantenere l’offerta disponibile e favorire la continuità del trattamento. L’autorizzazione per un prodotto importato non registrato è concessa quando non può essere sostituito da un medicinale registrato in Italia.
La legge nazionale prevede il rimborso da parte del SSN per i preparati magistrali a base di cannabis prescritti per la terapia del dolore e per gli usi identificati nel decreto del 2015. Altri usi possono ancora essere prescritti ai sensi della L. 94/1998, al di fuori di tale disposizione nazionale. Le norme regionali e delle province autonome determinano come tale rimborso viene attuato nella pratica, quindi l’accesso può variare a seconda del luogo di residenza del paziente.
Cosa potrebbe cambiare
La capacità produttiva e la regolamentazione di CBD sono due aree da tenere sotto controllo. Un accordo del 2021 tra il Ministero della Salute e quello della difesa mira a espandere la produzione domestica di cannabis terapeutica, mentre le importazioni continuano a integrare l’offerta nazionale. Parallelamente, una controversia sui preparati orali di cannabidiolo è ora pendente dinanzi alla Corte di giustizia dell’Unione europea.
Cos’è Releaf
Releaf è diventata una delle cliniche di cannabis terapeutica leader e più apprezzate nel Regno Unito. Releaf adotta un approccio incentrato sul paziente, supportato da un personale sanitario esperto. Releaf opera nel Regno Unito e in Germania. L’obiettivo è migliorare l’accesso alla cannabis terapeutica per i pazienti in tutto il mondo. L’offerta e il rimborso in Italia variano da regione a regione e Releaf monitora costantemente il modo in cui ciò influenza l’accesso ai pazienti.
FAQ
Mi serve una prova che il farmaco a base di cannabis di cui faccio uso sia legale?
Sì, la fornisce la farmacia. Il farmacista timbra e firma una copia della ricetta. Quella copia deve essere consegnata al paziente o a chiunque ritiri il preparato, il Ministero della Salute stabilisce che questo è il modo per dimostrarne il possesso legale. (Fonte: https://www.salute.gov.it/new/it/tema/medicinali-stupefacenti-e-precursori-di-droghe/importazione-di-sostanze-attive-di-origine/)
Il medico deve segnalare il mio trattamento?
Sì, in forma anonima. I dottori devono inserire dati su età, sesso, dosaggio in peso di cannabis e necessità di trattamento, a fini statistici. Compilano un modulo di raccolta dati e lo inviano alla regione responsabile, seguendo le istruzioni di tale regione. (Fonte: https://www.salute.gov.it/new/it/tema/medicinali-stupefacenti-e-precursori-di-droghe/prescrizione-di-preparazioni-magistrali-base-di/)
Sativex equivale a un preparato magistrale a base di cannabis?
No. Sativex è un medicinale autorizzato che contiene estratti di cannabis con proprie condizioni di prescrizioni ristrette. La sua indicazione autorizzata è la spasticità da moderata a grave nella sclerosi multipla, negli adulti che non hanno risposto adeguatamente ad altri medicinali antispastici. Devono inoltre mostrare un miglioramento clinicamente significativo durante una prova iniziale di terapia. Viene prescritto da centri ospedalieri o da un neurologo. (Fonte: https://www.torrinomedica.it/schede-farmaci/sativex_spray_per_mucosa_orale/)
I preparati del medicinale orale di CBD sono controllati in Italia?
La situazione è incerta. Un decreto del 27 giugno 2004 ha inserito le composizioni orali di cannabidiolo ottenute da estratti di cannabis nella tabella. Il tribunale amministrativo del Lazio ha respinto il ricorso. Con ordinazioni pubblicate il 3 agosto 2026 del Lazio il Consiglio di Stato ha deferito cinque questioni alla Corte di giustizia dell’Unione europea e ha sospeso il procedimento. (Fonte: https://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/cbd-il-consiglio-di-stato-si-ferma-e-chiede-lumi-alla-corte-ue-la-tabellazione-potrebbe-violare-il-diritto-europeo/)